Certificados FDA y DMF obtenidos

¡Felicitaciones cordiales a nuestra empresa por completar con éxito el registro FDA y DMF y obtener los certificados relevantes!

En 2022, Zhejiang Huili Capsules Co., Ltd. completó con éxito el registro ante la FDA y DMF y obtuvo los certificados pertinentes, lo que indica que nuestros productos cumplen con los requisitos y estándares del mercado estadounidense y es un paso clave dado por nuestra empresa para lograr con éxito explorar el mercado norteamericano.

DMF se traduce como "archivos maestros de medicamentos", que es un conjunto completo de documentos que reflejan la producción y la gestión de calidad de los medicamentos. Incluye principalmente la introducción del fabricante, especificaciones de calidad específicas y métodos de inspección, proceso de producción y descripción del equipo, control de calidad y gestión de calidad.

En la comunidad europea, DMF forma parte de la licencia de comercialización. Se presentará un conjunto de materiales a la comunidad europea o a la Administración Nacional de Medicamentos para su venta y se gestionará la licencia de comercialización. Cuando cambie el proveedor del ingrediente activo (es decir, API) utilizado en el medicamento, se aplicará el mismo procedimiento. Y el DMF es una parte importante de los materiales de aplicación. Si no se proporciona DMF según lo requerido, los productos producidos no podrán venderse a los países.

En los Estados Unidos, aunque la FDA no especifica en los documentos oficiales que los fabricantes de materias primas que exportan a los Estados Unidos deben informar datos DMF, de hecho, todos lo están haciendo, y la FDA también ha emitido pautas para preparar documentos DMF.